FDA'dan Moderna'nın mRNA grip aşısına ret

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Moderna’nın mRNA teknolojisiyle geliştirdiği yeni grip aşısına ilişkin ruhsat başvurusunu değerlendirmeye almayı reddetti.

Moderna, 40 bin kişinin katıldığı klinik çalışmada aşının 50 yaş ve üzerindeki yetişkinlerde mevcut standart grip aşısına kıyasla bir miktar daha etkili olduğunu duyurmuştu. Ancak FDA, çalışmanın tasarımına itiraz etti.

“Yeterli ve İyi Kontrollü Çalışma Yok”

FDA Aşı Birimi Direktörü Dr. Vinay Prasad imzasıyla gönderilen yazıda, başvurunun “yeterli ve iyi kontrollü bir klinik çalışma” içermediği ifade edildi. Gerekçe olarak, aşının ABD’deki “en iyi standart bakım” ile karşılaştırılmaması gösterildi. Ayrıca kurumun 2024’te Moderna’ya ilettiği bazı tavsiyelere uyulmadığı belirtildi.

Moderna ise FDA ile acil toplantı talep ettiğini ve aynı aşı için Avrupa, Kanada ve Avustralya’da da başvuru yaptığını açıkladı.

mRNA Aşılarına Daha Sıkı Denetim

Karar, Sağlık Bakanı Robert F. Kennedy Jr.’ın görev döneminde FDA’nın mRNA teknolojisi kullanılan aşılara yönelik daha temkinli bir yaklaşım benimsediği yönündeki değerlendirmeleri güçlendirdi.

Son bir yılda FDA, Covid-19 aşılarına ilişkin bazı tavsiyeleri geri çekerken, mRNA bazlı iki önde gelen Covid aşısına ek uyarılar getirdi. Ayrıca yönetimin yaklaşımını eleştiren bazı isimler danışma kurulundan çıkarıldı. Kennedy’nin mRNA temelli projelere yönelik 500 milyon doları aşan sözleşme ve finansmanı iptal edeceğini açıklaması da dikkat çekmişti.

FDA, uzun yıllardır grip aşısı üreticilerine dolaşımdaki yeni virüs türlerine göre aşıları hızlı şekilde güncelleme imkânı tanıyordu. Bu süreçte bağışıklık tepkisinin gösterilmesi yeterli kabul ediliyordu. Ancak Prasad’ın geçen yıl yayımladığı kurum içi notta, bu hızlandırılmış yönteme artık izin verilmeyeceği bildirildi.

Karar, aralarında eski FDA komiserlerinin de bulunduğu bazı isimler tarafından eleştirilmişti.