ABD'de Tansiyon İlacı Kullananlar Dikkat! FDA Harekete Geçti

ABD'nin New Jersey eyaletinde faaliyet gösteren Macleods Pharma USA, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan Olmesartan Medoxomil, Amlodipine ve Hydrochlorothiazide etken maddelerini içeren bazı ilaç partilerini ülke genelinde geri çağırma kararı aldı.

FDA tarafından yayımlanan bilgilere göre, geri çağırma kapsamında 30 tabletlik 3 bin 528 şişe ile 90 tabletlik 216 şişe bulunuyor. Böylece toplam 3 bin 744 şişe ilaç geri çağırma kapsamına alındı.

Söz konusu ilaçların ABD genelinde dağıtıldığı ve geri çağırma işlemlerinin devam ettiği bildirildi.

İlaçlar Kalite Testinden Geçemedi

Geri çağırma kararının nedeni, ilaçların yapılan çözünme testlerinde belirlenen kalite standartlarını karşılayamaması olarak açıklandı.

FDA, ilaçların test sırasında öngörülen şekilde çözünmediğini tespit etti. Çözünme testleri, tabletlerin etkin maddelerini belirlenen koşullarda ve sürede serbest bırakıp bırakmadığını değerlendirmek amacıyla gerçekleştiriliyor.

Bu testlerde başarısız olunması, ilacın beklenen etkiyi göstermesi açısından sorun oluşturabileceğine işaret ediyor. Ancak geri çağırma kapsamındaki ürünlerin hastalarda doğrudan bir sağlık sorununa yol açtığına ilişkin herhangi bir bilgi paylaşılmadı.

FDA İkinci Sınıf Risk Kategorisine Aldı

FDA, söz konusu geri çağırmayı “Class II” olarak sınıflandırdı.

Bu kategori, geri çağrılan ürünlerin kullanımının geçici veya tıbbi müdahaleyle düzeltilebilir sağlık sorunlarına yol açabileceği, ciddi sağlık sorunları yaşanma ihtimalinin ise düşük değerlendirildiği durumları kapsıyor.

Tansiyon İlacı Kullananlar Şişelerini Kontrol Etmeli

FDA'nın duyurusuna göre geri çağırma kapsamındaki ilaçların parti numaraları ve son kullanma tarihleri de açıklandı.

30 tabletlik şişelerin parti numarası 12251163A, Ulusal İlaç Kodu (NDC) ise 33342-246-07 olarak belirtildi.

90 tabletlik şişelerin parti numarası 12251163B, NDC kodu ise 33342-246-10 olarak duyuruldu.

Her iki ürünün de son kullanma tarihi 31 Mayıs 2027 olarak kaydedildi.

Yetkililer, bu ilaçları kullanan kişilerin şişelerin üzerindeki parti numaralarını ve ürün kodlarını kontrol etmesini öneriyor. Geri çağırma kapsamındaki ilaçlara sahip olan hastaların, tedavilerini kendi kararlarıyla kesmeden önce doktorlarına veya eczacılarına danışmaları önem taşıyor.

Eylül Ayında da Binlerce Tansiyon İlacı Geri Çağrılmıştı

ABD'de tansiyon ilaçlarına yönelik geri çağırma kararları son aylarda dikkat çekiyor.

Eylül ayında Hindistan merkezli Inventia Healthcare Ltd. şirketi de benzer bir kalite sorunu nedeniyle 25 miligramlık Chlorthalidone tabletlerinden 13 bin 567 şişeyi geri çağırmıştı.

Yüksek tansiyon ve vücutta sıvı birikiminin tedavisinde kullanılan bu ilaçların da çözünme testlerinde gerekli standartları karşılayamadığı açıklanmıştı.

Son geri çağırma kararıyla birlikte ABD'de tansiyon ilaçlarının üretim kalitesi ve güvenilirliğine ilişkin denetimler bir kez daha gündeme geldi. FDA'nın Macleods Pharma USA tarafından başlatılan geri çağırma sürecini takip etmeyi sürdürdüğü bildirildi.