ABD’de Epinefrin İlacı Geri Çağrıldı: Cam Parçacığı Riski...

ABD’de ilaç üreticisi American Regent, Epinephrine Injection, USP 30 mg/30 mL (1 mg/mL) adlı ilacın üç lotunu ülke genelinde gönüllü olarak geri çağırdı. FDA’nın 3 Eylül 2026 tarihli duyurusuna göre karar, flakonların çatlaması ve sızdırması yönündeki müşteri şikâyetlerinin ardından alındı.

Flakonlarda Yabancı Maddeler Tespit Edildi

Şirketin yürüttüğü incelemede bazı ürünlerde naylon, selülozik madde, akrilik, polietilen ve cam dahil olmak üzere yabancı parçacıklar tespit edildi. Çatlayan veya sızdıran flakonlarda ise ürünün sterilitesinin garanti edilemeyeceği belirtildi.

Damar İçine Verilmesi Ciddi Risk Taşıyor

FDA’ya göre parçacık içeren ürünün damar yoluyla uygulanması, damarların tıkanmasına ve pıhtı oluşumuna neden olabilir. Bu durum hayati organlara kan akışının kesilmesine, akciğer embolisine, kalıcı organ hasarına veya ölüme kadar varabilen ciddi sonuçlara yol açabilir.

Yetkililer ayrıca parçacıkların damar bölgesinde tahriş, iltihabi reaksiyon ve alerjik reaksiyon oluşturabileceği konusunda uyarıyor. Çatlamış flakonların sterilitesini kaybetmesi de olası kontaminasyon açısından ek risk oluşturuyor.

Hangi Ürünler Geri Çağrıldı?

Geri çağırma, NDC 0517-3030-01 numaralı, 30 mL çok dozlu flakonlarda bulunan aşağıdaki üç lotu kapsıyor:

25128L1C0 — Son kullanma tarihi: Ağustos 202625280L1C0 — Son kullanma tarihi: Ekim 202626108L1C0 — Son kullanma tarihi: Temmuz 2027

Bu ürünlerin ABD genelinde dağıtıldığı bildirildi.

İlaç Hangi Durumlarda Kullanılıyor?

Epinephrine Injection USP, doktor gözetiminde kullanılan bir ilaç. Ürün; anafilaksi dahil ciddi alerjik reaksiyonların acil tedavisinde ve septik şoka bağlı düşük tansiyonu bulunan yetişkin hastalarda ortalama arter basıncını yükseltmek amacıyla kullanılabiliyor.

Hastalara Ve Sağlık Kuruluşlarına Uyarı

American Regent, geri çağırılan ürünlerin kullanılmamasını ve sağlık kuruluşları ile dağıtıcıların ürünleri satın alındıkları yere iade etmesini veya imha etmesini istiyor. Geri çağırılan ürünü kullanan hastaların ise doktorları ya da sağlık hizmeti sağlayıcılarıyla iletişime geçmesi öneriliyor.

Şu Ana Kadar Olumsuz Olay Bildirilmedi

Şirket, geri çağırmayla bağlantılı olarak şu ana kadar herhangi bir olumsuz sağlık olayı raporu almadığını açıkladı. Buna rağmen FDA ve üretici, kontaminasyon ve sterilite sorunlarının oluşturabileceği potansiyel riskler nedeniyle söz konusu lotların kullanılmamasını istiyor.