Covid aşılarında 'iltihap' riski! FDA'dan şirketlere 'uyarı' talebi

Yeni veriler ve önceki araştırmalar doğrultusunda FDA, Pfizer ve Moderna COVID-19 aşıları için kalp iltihabı (miyokardit ve perikardit) riskine dair uyarıların 16-25 yaş arası erkekleri kapsayacak şekilde güncellenmesini talep etti.

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Pfizer/BioNTech’in Comirnaty ve Moderna’nın Spikevax adlı mRNA COVID-19 aşıları için uyarı etiketlerini genişletme kararı aldı.

Yeni uyarılar, özellikle 16 ila 25 yaş arası erkeklerde miyokardit (kalp kası iltihabı) ve perikardit (kalp zarı iltihabı) riskine dikkat çekiyor.

Daha önce, bu yan etkilerle ilgili uyarılar Pfizer aşısı için 12-17 yaş ve Moderna için 18-24 yaş grubunu kapsıyordu. Ancak FDA, yeni güvenlik verileri ve geçtiğimiz yıl yayımlanan bir araştırmanın ardından risk yaş aralığını 16-25 olarak revize etti. Kurum, bu yaş grubunda yan etki görülme oranının milyon doz başına 38 vaka olduğunu açıkladı.

FDA'nın yeni açıklamasına göre, kalp iltihabı vakalarının büyük kısmı aşılamadan sonraki ilk hafta içinde ortaya çıkıyor. Ancak hastalığın seyri genellikle hafif geçiyor ve kalp fonksiyonlarında kalıcı hasar gözlenmiyor. Yine de, uzun vadeli etkilerin belirlenmesi için takip çalışmaları devam ediyor.

CDC (Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi) yetkilileri de daha önce yaptığı açıklamalarda, bu tür vakaların nadir olduğunu ve genellikle hızla iyileştiğini belirtmişti. Buna rağmen FDA, tam şeffaflık ilkesi doğrultusunda kamuoyunun bu riskler hakkında bilgilendirilmesinin önemine vurgu yapıyor.

Söz konusu karar, Senato’da düzenlenen ve COVID-19 aşılarına dair olası olumsuz etkilerin ne ölçüde kamuoyuyla paylaşıldığının tartışıldığı bir oturumun hemen öncesinde FDA’nın web sitesinde yayımlandı. Aşı üreticilerinin bu değişikliğe karşı çıkma süresi ise 30 gün olarak belirlendi.

Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı Sözcüsü Andrew Nixon, “Amerikalılar COVID aşılarının güvenliği konusunda tam şeffaflığı hak ediyor. Bu uyarılar, FDA’nın bu konuda sorumluluk alarak kamu sağlığını ön planda tuttuğunu gösteriyor,” ifadelerini kullandı.

Yeni etiket uyarıları, kalp MR bulgularının zamanla düzeldiğini belirtse de, bu bulguların gelecekte kalıcı kalp sorunlarına yol açıp açmayacağı halen belirsiz. Bu nedenle FDA, ilgili yaş grubunda aşı sonrası kalp sağlığını izlemeye yönelik çalışmaların süreceğini vurguladı.